В Москве продолжаются клинические исследования вакцины «Спутник М» для подростков, которую планируют применять для защиты от COVID-19.
Более половины участников КИ уже получили первый компонент. Об этом сообщили на портале мэра и Правительства Москвы.
Исследование, организатором которого является Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, проводится в соответствии со всеми международными стандартами и регламентами на базе 12 медицинских организаций. В их число вошли и три поликлиники в Юго-Восточном округе: детская поликлиника № 148 в районе Марьино, детская поликлиника № 61 в Южнопортовом и детская поликлиника № 143 в районе Выхино-Жулебино.
По словам главного педиатра Департамента здравоохранения Москвы Исмаила Османова, у получивших первый компонент подростков не зафиксировано серьезных побочных реакций после прививки.
– Более 1500 подростков сделали прививку первым компонентом, более 1200 из них — и первым, и вторым. Все это время ребята ведут дневник самочувствия в мобильном приложении, а врачи наблюдают за их состоянием. На данный момент ни у одного вакцинированного не было зафиксировано серьезных неблагоприятных побочных реакций на вакцину. Лишь в единичных случаях наблюдались незначительные реакции на препарат: небольшое повышение температуры, утомляемость, боль в месте инъекции. Но все они длятся непродолжительное время, до суток. Предварительные результаты позволяют сделать вывод о безопасности прививки, — отметил Османов.
Вакцина для подростков «Спутник М» — это та же самая двухкомпонентная вакцина «Спутник V» для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке: одна пятая часть от взрослой.
Всего в исследовании примут участие три тысячи добровольцев. Из них 2400 человек получат вакцину, а 600 человек — плацебо. Распределение участников в ту или иную группу произойдет случайным образом с помощью метода рандомизации. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет участник.
После каждого компонента с участниками в течение нескольких дней связываются медицинские сотрудники для уточнения самочувствия. На 28-й день после введения первого компонента всем добровольцам делают электрокардиограмму, коагулограмму (анализ свертываемости крови), клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи. Кроме того, 500 участников дополнительно сдадут анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса).
Желающие еще могут принять участие в исследовании – идет набор подростков 12–17 лет, которые ранее не болели коронавирусом, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным ограничением может стать перенесенная ОРВИ за две недели до вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до вакцинации. Для участия необходимо отправить заявку на почту: vacdeti@zdrav.mos.ru. Набор добровольцев еще идет.
Загрузка ...
